***

Согласно пункту 47.1 Правил каждый проект должен соответствовать общим критериям отбора проектов, изложенным в Приложении 2 Правил. В пункте 1.1 Приложения 2 Правил указано, что проект должен способствовать реализации программы развития Министерства экономики и инноваций Литовской Республики на 2022-2030 годы, меры прогресса программы экономических преобразований и развития конкурентоспособности №. 05-001-01-05-07 «Создание целостной системы стимулирования инновационной деятельности» эффекты мероприятия «Стимулирование предложения инноваций» «Инвестирование в разработку новой продукции APV и предоставление возможностей исследователям для участия в Научно-исследовательская деятельность компаний, продвижение интеллектуальной собственности, раннее тестирование новой продукции, созданное производство, подготовка к рынку» (регион Центральной и Западной Литвы). Целью Национального плана развития является содействие созданию, внедрению и распространению передовых технологий и инноваций. . В соответствии с пунктом 1.2 приложения 2 Правил проектная деятельность(и) (воздействие(я)) должна соответствовать деятельности (воздействиям), указанной в описании показателя реализации программы развития, а проект должен способствовать достижению значение(я) показателя(ов) меры.
Пункт 2.1 приложения 2 Правил предусматривает, что цели проекта должны соответствовать хотя бы одной конкретной задаче и желаемому результату приоритета инвестиционной программы ФЭС, а пункт 2.2 предусматривает, что цели и мероприятия (воздействия) проекта должны соответствовать на уровне хотя бы одно действие (воздействие), указанное в ОФП. Согласно подразделу 2.1 ЗФСА, поддерживаемой деятельностью является содействие ПИИ APV: внедрение НИОКР, сотрудничество и передача технологий между крупными компаниями и МСП в области технологий и инноваций в регионе Центральной и Западной Литвы. В соответствии с поддерживаемой деятельностью прикладные научные исследования соответствуют концепции промышленных исследований, определенной в Регламенте (ЕС) №. 651/2014 в пункте 85 статьи 2, а экспериментальная разработка – в Регламенте (ЕС) №. 651/2014, статья 2, пункт 86.
Регламент (ЕС) №. В пункте 85 статьи 2 651/2014 говорится, что промышленные исследования означают плановые научные исследования или критические исследования, направленные на приобретение новых знаний и навыков, необходимых для разработки новых продуктов, процессов или услуг или для существующих продуктов, процессов или услуг, включая новые или улучшенные цифровые технологии. продукты, процессы или услуги, которые значительно продвигают любую область, отрасль или сектор (включая, помимо прочего, цифровые отрасли и технологии, такие как суперкомпьютеры, квантовые технологии, технология блокчейна, искусственный интеллект, кибербезопасность, большие данные и облачные технологии). Промышленные исследования включают в себя разработку частей сложных систем и могут включать разработку прототипов в лабораторных условиях или в среде, где моделируются интерфейсы с существующими системами, а также разработку испытательных линий, когда это необходимо для промышленных исследований и, в частности, , для общей технологической валидации.
Регламент (ЕС) №. 651/2014, статья 2, пункт 86 гласит, что экспериментальная разработка (испытательное применение) — это приобретение, объединение, формирование и использование существующих научных, технологических, деловых и других соответствующих знаний и способностей с целью создания новых или улучшенных продуктов, процессов. или услуги, включая цифровые продукты, процессы или услуги (включая цифровые отрасли и технологии, такие как суперкомпьютеры, квантовые технологии, технологии блокчейна, искусственный интеллект, кибербезопасность, большие данные и облачные или сетевые периферийные технологии, но без ограничений). Это может также включать, например, деятельность, направленную на концептуализацию, планирование и документирование новых продуктов, процессов или услуг. <...>.
Пункт 2.7 PFSA предусматривает, что Руководство Фраскати 2015: Рекомендации по сбору и предоставлению данных для научных исследований и экспериментальных разработок должно соблюдаться при определении того, является ли деятельность, предусмотренная в проекте, деятельностью в области НИОКР. Оценка научной, технологической и инновационной деятельности» (далее – «Руководство Фраскати»).
Согласно пункту 2.12 руководства Фраскати, НИОКР – это совокупность действий, которые сознательно совершают исполнители НИОКР для получения новых знаний. Согласно параграфу 2.13 Руководства Фраскати, для того, чтобы деятельность была классифицирована как НИОКР, она должна соответствовать пяти критериям:
Новый (оригинальный) – считается, что деятельность направлена на новые решения (новизна), если существует научная и/или технологическая проблема (для решения которой требуется проект), знания для решения которой недоступны публично, и /или существующие знания еще не были применены в соответствующем бизнесе отрасли. Деятельность, запланированная в проекте, должна быть направлена на приобретение новых или дополнительных знаний и эта деятельность должна быть направлена на достижение конкретных практических целей. Деятельность НИОКР должна быть направлена на создание новых знаний с целью создания новой или существенно улучшенной продукции.
НИОКР не считаются копированием, т.е.

Творческий – проектная деятельность должна быть основана на неявных идеях и/или гипотезах. В ходе реализации проекта создаются новые методы решения проблем, открываются новые возможности применения имеющихся научных знаний и новые способы использования инструментов или технологий, и это не ограничивается решением обычных технических задач. В реализации проекта должны участвовать исследователи соответствующей компетенции, потенциально способные осуществить запланированную деятельность и достичь запланированных результатов.
Неопределенный – существует вероятность того, что не удастся получить новые знания, необходимые для решения названной проблемы, или получить достаточное качество/количество новых знаний, необходимых для создания новых продуктов или существенного их улучшения;
Систематический – НИОКР должны проводиться по определенному плану, документирующему информацию о ходе процесса, промежуточных и конечных результатах. Проектная документация должна соответствовать проектной деятельности НИОКР, направленной на удовлетворение конкретных потребностей и для которой выделяются отдельные человеческие и финансовые ресурсы;
Передаются и/или тиражируются – новые знания, которые планируется получить в ходе проекта, должны быть кодифицированы (документированы). Кодификация новых знаний позволяет их передавать, обеспечивая их использование и возможность тиражирования результатов другими исследователями в своей научно-исследовательской деятельности.
В соответствии с требованиями пункта 2.13 «Руководства Фраскати», для того чтобы деятельность могла быть отнесена к категории НИОКР, она должна соответствовать всем вышеперечисленным критериям. Если проектная деятельность не соответствует хотя бы одному из пяти критериев, она не может быть отнесена к категории НИОКР.

В пункте 3.2 Бизнес-плана, представленного в рамках ПГИ, указано, что в ходе проекта планируется разработать продукт «кровоостанавливающий препарат на основе хитозана и систему его доставки для остановки кровотечений».
в бизнес-плане НИОКР, а в 2024 г. 18 сентября ответы описывают проблемы, знания по которым не являются общедоступными и/или еще не применяются в соответствующей отрасли и/или сфере услуг и для решения которых требуется проект, т.е. «будут получены новые данные о набухании гидрогелевых композиций хитозана на раневой поверхности путем доставки активного вещества в рану аэрозольным распылением с использованием технологии BOV», «будут получены новые данные о набухании гидрогелевых композиций хитозана в условиях закрытого пространства» имитация раневой поверхности. Набухание гидрогелей будет производиться и измеряться в присутствии избытка жидкости (так называемое свободное набухание) и путем помещения цилиндрического образца в стеклянную трубку, через концы которой раствор будет свободно поступать в хитозановый гидрогель». и «будут получены новые знания о физических и химических свойствах новой гелевой композиции».
Подраздел 4.3.2 бизнес-плана содержит оригинальные, неочевидные гипотезы, позволяющие решить научно-технологические задачи: «создать новые физические формы кровоостанавливающих средств (гидрогель, биопена) из модифицированных соединений хитозана». Также "в рамках проекта будет решена технологическая задача - проектирование и разработка системы доставки медицинских препаратов, обеспечивающей герметичность продукта, стерильность, точное дозирование и возможность выполнения основной функции - остановки кровотечения".
в 2024 году 25 июля Через сайт обмена данными (далее – СЭД (ИНВЕСТИС)) заявителю было направлено письмо ВА «Об устранении недостатков в плане реализации проекта № 02-048-К-0023» (далее – письмо СИ), с просьбой уточнить информацию, изложенную в бизнес-плане НИОКР, и письмом ВА 2024 года от 12 сентября «О корректировке плана реализации проекта № 02-048-К-0023» (далее – письмо ВА № 2) с просьбой уточнить информация, представленная в письме об ОВ и бизнес-плане НИОКР.

После оценки НИОКР и приложений к ним, а также дополнительной информации было установлено, что запланированные мероприятия не соответствуют следующим критериям идентификации НИОКР, представленным в руководстве Фраскати, поскольку:

Деятельность не направлена на новые решения (новаторство)

В пункте 4.3.1 бизнес-плана НИОКР, представленного вместе с НИОКР, должны быть описаны проблемы, знания по которым не являются общедоступными и/или еще не были применены в соответствующей отрасли и/или сфере услуг и для решения которых требуется проект. Как уже упоминалось, в рамках проекта планируется создание «инновационного кровоостанавливающего препарата на основе хитозана и уникальной системы его доставки», а основной целью проекта является «изучение соединений модифицированного хитозана и возможных компонентов (наночастиц металла, органических волокон). , соединения), способные улучшить кровоостанавливающие свойства растворов, создать и описать методику их приготовления».
Согласно п. 2.22 руководства Фраскати (табл. 2.1, часть а) «Основным критерием научно-исследовательской деятельности является стремление к оригинальным и сложным целям, создание новых знаний (например, поиск ранее не открытых явлений, структур или связей) . Любое использование имеющихся знаний (адаптация, приспособление к индивидуальным потребностям и т.п.) без стремления к прогрессу не является научно-исследовательской деятельностью (инновацией).
Согласно параграфу 2.14 руководства Фраскати, целью проектов НИОКР являются новые знания, а в параграфе 2.15 говорится: «В секторе коммерческих предприятий <...> потенциальная новизна проектов НИОКР должна оцениваться путем сравнения ее с существующими знаниями в промышленный сектор». Новые решения, полученные в ходе НИОКР, должны быть новыми для бизнеса и еще не использоваться в промышленности. Деятельность в области НИОКР не считается знаниями, приобретенными путем копирования, имитации или анализа (определения того, из чего и как сделан продукт), поскольку она не считается новой». В пункте 2.16 Руководства Фраскати говорится, что «Новизна может возникнуть в результате выявления потенциальных несоответствий в реализации проекта, направленного на тиражирование существующих результатов. Проекты экспериментальных разработок, направленные на создание знаний, которые являются основой новых концепций и идей для создания новых продуктов или процессов, должны классифицироваться как НИОКР. НИОКР — это формальный способ создания знаний, включая знания, на которых основаны продукты и процессы, и поэтому оценка сосредоточена на новых знаниях, а не на новых или существенно улучшенных продуктах или процессах, возникающих в результате применения новых знаний».
В ходе проекта заявитель намеревался получить дополнительные знания, планируя создать продукт: «Гемостатический препарат на основе хитозана и система его доставки для остановки кровотечений». В письме IA заявителю предлагалось «подробно описать, каких научных/технологических знаний не хватает для применения технологии BOV для дозирования полутвердых/жидких веществ». Заявитель в 2024 году 18 сентября ответили в письме: «Поскольку технология BoV никогда не использовалась для дозирования растворимых продуктов хитозана (гидрогелей, биопен) и введения этих препаратов в рану, в ходе проекта придется разрешить целый ряд научно-технологических неопределенностей: неизвестна оптимальная конструкция системы BoV, химические и физические свойства активных веществ (хитозан-гидрогель и биопены), состав газа-вытеснителя (обеспечивающий оптимальное давление в системе), конструкция насадок или аппликаторов, оптимальная вместимость контейнера и т. д.». 2 попросили подробно описать, «какие свойства гидрогелей будут улучшены в ходе этого проекта и какие методы будут использоваться, чтобы продемонстрировать, что улучшение было целевым». 18 сентября 2024 г. в письме заявитель ответил, что «не удалось найти на фармацевтическом рынке примеров применения гидрогеля хитозана и биопены в качестве кровоостанавливающих средств для лечения глубоких и/или сильно кровоточащих ран». Единственным теоретическим аналогом может быть препарат «Хемогрип Пена». Однако более подробно свойства препарата «Хемогриф Пена» не описаны ни на рынке, ни в литературе, а сайт компании Remedium Technologies, предоставившей этот препарат, недоступен».
Поскольку в документах, представленных вместе с ПИП, не было четко указано, какие знания предполагается создать в ходе реализации проекта, в письме ИА №. Заявителю 2 было предложено указать, «какие новые знания планируется получить в ходе проекта и определить, каких научных и технологических знаний не хватает для применения технологии BOV для дозирования продуктов хитозана». В ответ на запрос ВА заявитель в 2024 году 18 сентября ответил, что «будет разработана новая методология/технология для производства водорастворимой формы хитозана и ее модификации, формы, подходящей для использования в технологии аэрозолизации BOV для доставки активного ингредиента в рану в виде геля или пена, в зависимости от температуры окружающей среды». Будут изучены добавки, модификаторы, которые обеспечат новые гемостатические свойства; разработаем инновационный кровоостанавливающий препарат для остановки кровотечения на основе инновационной растворимо-жидкой формы модифицированного хитозана, который будет доставляться в рану в виде гидрогеля и биопены (в зависимости от температуры окружающей среды) по технологии BoV - первый препарат хитозана в этой форме

Согласно параграфу 2.17 руководства Фраскати, «Целью проекта НИОКР должны быть новые концепции или идеи, улучшающие существующие знания», т.е. т. е. деятельность должна основываться на оригинальных, неочевидных идеях и гипотезах. Поскольку конкретные и оригинальные идеи и гипотезы, по мнению ИА, в бизнес-плане НИОКР не сформулированы, можно сделать вывод, что методы поиска новых или дополнительных знаний не создадут дополнительной ценности.

После оценки ПРР и его приложений, а также дополнительной информации было установлено, что проект не соответствует следующим критериям для определения деятельности по НИОКР, представленным в руководстве Фраскати, поскольку:
а) Деятельность не направлена на поиск новых решений (новаторство);
б) Деятельность не основана на оригинальных, неочевидных идеях и гипотезах (творческая).

Поскольку цели, задачи и мероприятия проекта не соответствуют поддерживаемым видам деятельности, указанным в п. 2.1 ПФСА, можно сделать вывод, что ГЧП не соответствует п. 2.1 и 2.2 Приложения 2 к Правилам и, соответственно, общие требования к проектам, изложенные в пунктах 1.1 и 1.2 приложения 2 к Правилам, т.е. то есть проект не способствует реализации программы развития Министерства экономики и инноваций Литовской Республики на 2022-2030 годы, меры прогресса программы экономических преобразований и развития конкурентоспособности №. 05-001-01-05-07 «Создание целостной системы стимулирования инновационной деятельности» мероприятия «Стимулирование привлечения прямых иностранных инвестиций в научные исследования и экспериментальные разработки» мероприятия «Стимулирование прямых иностранных инвестиций с высокой добавленной стоимостью»: осуществление научных исследований и экспериментальных разработок, а также сотрудничество и передача технологий между крупными предприятиями и очень малыми, малыми и средними предприятиями в области технологий и инноваций (регион Центральной и Западной Литвы)» и не направлена на содействие достижению значения показателей показателя прогресса. Таким образом, ППГ не соответствует требованиям пункта 47.1 Правил. С учетом этого и в соответствии с пунктом 70 Правил ПИП отклоняется.

Письмо IA №. Кандидату 2 был задан вопрос: «Как именно ваши эксперименты и исследования создадут дополнительную ценность, которая значительно дополнит существующие знания о хитозановых гидрогелях, биопенах и применении технологии BOV?» Заявитель ответил: «Разработка новых модифицированных соединений хитозана (гидрогель, биопена) является частью этого проекта и представляет собой дополнительную ценность, которая значительно расширит научные знания о хитозане как кровоостанавливающем средстве». Ответ заявителей не демонстрирует, что их эксперименты и исследования создадут значительную добавленную стоимость, которая расширит существующие знания о хитозановых гидрогелях, биопенах и применении технологии BOV, как того требует параграф 2.17 Руководства Фраскати: «Проект НИОКР должен стремиться к новым концепциям или идеям, улучшая существующие знания».
. Хотя соединения модифицированного хитозана и их гемостатические свойства считаются недостаточно изученными, ответ ограничивается решением технических проблем, таких как выбор газа-вытеснителя, обеспечение точности дозирования и вопросы герметичности системы. Это отражает адаптацию и оптимизацию технологий, а не создание научных знаний или проверку новых гипотез. Хотя введение хитозанового кровоостанавливающего средства в глубокие раны упоминается в качестве основной цели проекта, представленное исследование недостаточно демонстрирует, как оно существенно расширит существующие знания. Пункт 2.17 руководства Фраскати требует новой концепции или идеи, которая улучшает существующие знания, но в этом ответе исследования больше сосредоточены на совершенствовании существующих материалов и технологий, чем на научных прорывах или инновациях, которые будут считаться неотъемлемой частью НИОКР.
Производство гидрогелей хитозана хорошо описано в литературе и успешно применяется в различных продуктах, поэтому неопределенностей в этой части проекта нет. Хитозановый гель будет успешно производиться, поскольку технологические аспекты уже разработаны и проверены. В бизнес-плане НИОКР заявитель говорит и о создании инновационной упаковки, ведь сегодня «при травме необходимо найти и открыть в аптечке дезинфицирующее средство, продезинфицировать рану, удалить и распаковать кровоостанавливающее средство ( повязку, порошок или жидкий препарат) и закройте рану». Эти действия займут около 5 минут, и это может быть критическое время в случае артериального кровотечения, во время которого травмированный или прооперированный человек может потерять сознание или истечь кровью», а «система BOV позволяет выполнить все вышеперечисленные действия». одной рукой - достать из аптечки контейнер с кровоостанавливающим средством, пальцем одной руки снять защитный колпачок, продезинфицировать рану и немедленно покрыть ее кровоостанавливающим средством (или ввести препарат непосредственно в рану). Это займет 5 секунд». Выбор мешка, особенно для технологии Bag-On-Valve (BOV), является скорее технической проблемой, чем научной задачей. Поскольку технология BOV широко используется в фармацевтической промышленности и других сферах, в этой части проекта также нет существенных неопределенностей. Вероятность того, что упаковочные решения не будут реализованы должным образом, очень мала, поскольку это более техническая задача, решение которой зависит от инженерных и производственных аспектов оптимизации. Свойства хитозана и его применение в продуктах уже широко изучены, а технология БОВ также хорошо известна и применяется в различных отраслях промышленности. Хотя целью является улучшение продуктов на основе хитозана, эти модификации представляют собой оптимизацию существующих технологий, а не исследование нового научного направления. Это показывает, что гипотезы, лежащие в основе проекта, не являются совершенно непонятными или оригинальными, а, скорее, ориентированы на улучшение существующих технологий для достижения конкретных практических целей. Запланированная в проекте деятельность не может быть отнесена к НИОКР, принимая во внимание приведенную выше информацию.

С письмом IA №. Заявителю 2 были заданы вопросы для того, чтобы убедиться, что две выдвинутые заявителем гипотезы основаны на оригинальных идеях, поэтому было предложено назвать, «какие конкретные исследования или эксперименты на основе исходных гипотез будут проведены с целью улучшения свойства хитозановых гидрогелей и биопен, которые до сих пор как фармацевтическая форма не рассматривались в научной литературе и «чем вы обосновываете оригинальность применения технологии BOV в данном проекте, учитывая, что эта технология уже широко используется?» в других отраслях промышленности, например в фармацевтической и косметической сфере?» Заявитель ответил, что «Хитозан. Свойства гидрогелей и биопен были исследованы и проведенные исследования описаны в научной литературе, перечень которой приведен в главе 8 настоящего Закона». Бизнес-план. На основе этой литературы в проекте разрабатывается оригинальная, неочевидная гипотеза, позволяющая решить научную задачу – создать кровоостанавливающий препарат с новыми свойствами на основе модифицированных соединений хитозана (гидрогель, биопена) и системы его доставки к ране. Для разрешения данной научной неопределенности был проведен детальный анализ источников научной литературы и дана оценка результатам научных исследований (подробно описано в главе 4.4 Бизнес-плана)». Ответ заявителя не оправдывает соблюдение Руководства Фраскати, поскольку в нем не представлены четкие оригинальные научные гипотезы, которые существенно расширили бы существующие знания о хитозановых гидрогелях и биопенах. Хотя указано, что физические и химические свойства этих материалов будут изучены, такие исследования в существующей научной литературе изобилуют. Это показывает, что исследования сосредоточены на подтверждении известных свойств и оптимизации существующих технологий, а не на создании новых научных открытий или решении фундаментальных проблем. Кроме того, ответ больше фокусируется на технических вопросах, таких как улучшение системы поставок или подбор компонентов, но эти аспекты не соответствуют требованиям научно-исследовательской деятельности, где требуется четкий аспект научных инноваций и творчества. Руководство Фраскати требует, чтобы научно-исследовательская деятельность была направлена на решение проблем, для решения которых отсутствуют знания или технологии, и этот ответ представляет только аспекты адаптации и технической оптимизации уже существующих решений, которые не оправдывают существенных научных инноваций. В ответ на второй вопрос заявитель заявил, что «встречаются технологические неопределенности – технология БОВ никогда не применялась для препаратов хитозана в виде гидрогеля или пены, а двойная БОВ-система кровоостанавливающего препарата вместе с дезинфицирующим средством никогда не применялась». развитый." Проект предусматривает создание двух типов систем BoV: а) одномешковую систему, которая будет содержать препарат хитозана в виде гидрогеля или пены, и б) двухмешковую систему, которая будет содержать два независимых мешка и две независимые системы распыления дезинфицирующего средства и препарата хитозана в гидрогеле или в виде пены. Двойная система BoV позволит последовательно и раздельно распылять дезинфицирующее средство сначала для очистки и дезинфекции раны, а затем впрыскивать в рану пену и/или гидрогель». Ответ на второй вопрос. Заявители утверждают, что «технология BoV никогда не использовалась для составов хитозана в форме гидрогеля или пены, а двойная система BoV, состоящая из гемостатического состава в сочетании с дезинфицирующим средством, никогда не разрабатывалась». Такое объяснение также не соответствует критериям руководства Фраскати. Тот факт, что эта комбинация до сих пор не использовалась, не является достаточным доказательством того, что проект соответствует требованиям к НИОКР. Руководство Фраскати призывает к научным инновациям или фундаментальному расширению знаний, но в ответе больше внимания уделяется техническим решениям и оптимизации существующих технологий. Это показывает, что проект ориентирован на применение уже известных технологий в новом контексте, а не на создание новых научных знаний, необходимых для научно-исследовательской деятельности.

• Деятельность не основана на оригинальных, неочевидных идеях и гипотезах (не творческих)

Согласно параграфу 2.6 руководства Фраскати, деятельность НИОКР всегда направлена на новые решения, основанные на оригинальных концепциях (и их интерпретациях) или гипотезах, тогда как целью проекта НИОКР согласно параграфу 2.17 руководства Фраскати должны быть новые концепции или идеи, которые совершенствовать имеющиеся знания. Это значит, что деятельность является творческой, если в ходе реализации проекта создаются новые методы решения проблем, открываются новые возможности применения имеющихся научных знаний. В этом контексте оценивалось, проверяется ли в проекте оригинальная, неявная гипотеза, позволяющая решить научную/технологическую проблему с целью создания или существенного улучшения нового продукта или процесса или для решения конкретных практических задач.
В пункте 4.3.2 бизнес-плана НИОКР заявитель должен был указать оригинальные, неочевидные гипотезы, позволяющие решать научные/технологические задачи. В бизнес-плане НИОКР заявителя представлены две гипотезы: 1. «Научная задача – создание новых физических форм кровоостанавливающих средств (гидрогель, биопена) из модифицированных соединений хитозана» и 2. «Технологическая задача – создание и разработка системы доставки медицинских препаратов, обеспечивающей герметичность продукта, стерильность, точность дозирования и способность выполнять основную функцию остановки кровотечения».
Проект предусматривает совершенствование хитозановых гидрогелей и биопен с целью улучшения их гемостатических свойств, а также применение технологии Bag-On-Valve (BOV) для их дозирования. Хотя эти цели могут иметь практическое значение, они основаны на существующих знаниях и технологиях. Как упоминалось выше, хитозан является широко изучаемым материалом, а использование гидрогелей и биопен в гемостазе не является новой концепцией. Аналогично, технология BOV уже широко используется в фармацевтической и косметической промышленности. Сам заявитель не раз указывает в бизнес-плане НИОКР, что при производстве косметических средств и пищевых гелей хитозан является широко используемым материалом для формирования гелевых матриц, поэтому назначение продукта не меняет фармацевтическую форму (таблицы стр. 7–9 и стр. 43–47). Целью проекта является модификация хитозановых гидрогелей и биопен, а также применение технологии Bag-On-Valve (BOV) для их дозирования. Однако, исходя из предоставленной информации, в оценке ИА проект не тестирует совершенно новую и оригинальную гипотезу, которая позволила бы решить научно-технологическую проблему инновационным путем. Свойства хитозана и его применение в продуктах уже широко изучены, а технология БОВ также хорошо известна и применяется в различных отраслях промышленности. Даже простой ввод ключевого слова «Bag On Valve» в поиск Google открывает множество вариантов этих систем. Хотя целью является улучшение продуктов на основе хитозана, эти модификации представляют собой оптимизацию существующих технологий, а не исследование нового научного направления. Это показывает, что гипотезы, лежащие в основе проекта, не являются абстрактными или оригинальными, а скорее ориентированы на улучшение существующих технологий для достижения конкретных практических целей.

Также следует отметить, что хитозан является одним из основных материалов в данном проекте, но он также широко исследуется и применяется в различных областях медицины (это подтверждается информацией, представленной в Бизнес-плане НИОКР (см. стр. 28-31). Ученые подтвердили, что хитозан обладает прекрасными кровоостанавливающими свойствами, а различные его формы уже используются в клинической практике. Возможность применения гидрогелей и биопен хитозана уже широко обсуждается в научной литературе, и уже проводятся исследования кровоостанавливающих свойств этих форм. Например, в базе данных PubMed более 5925 научных статей по хитозану, что только доказывает, что данная тема тщательно исследована. Хотя проект направлен на улучшение свойств хитозана и биопен, новизны по критериям нет. руководства Фраскати Новизна определяется как деятельность, которая расширяет знания или применяет их в новых областях, но в этом случае исследуются и применяются как хитозан, так и технология BOV, поэтому оценивается, что проект не соответствует критерию новизны. (оригинальность) определяется в руководстве Фраскати, поскольку научные знания о хитозане и применении его форм уже общедоступны и широко используются.
С письмом IA №. Заявителя 2 также попросили «подробно описать, как он намерен обосновать эффективность разработанных составов для глубокого заживления ран и сосудистого гемостаза по сравнению с продуктами, уже имеющимися на рынке, такими как медицинский лечебный спрей ChitoCare». На этот вопрос заявитель в 2024 году 18 сентября ответили: «Насколько нам известно, на фармацевтическом рынке не разрабатываются аналогичные продукты на основе жидких форм хитозана, которые могли бы обеспечить заполнение глубоких ран гидрогелем хитозана или биопеной хитозана в рану методом аэрозольного распыления по технологии BOV и что можно преодолеть такие неопределенности, как, например: скорость и простота, скорость проявления гемостазного эффекта, биосовместимость и биоразлагаемость гемостаза в ране, скорость набухания геля в ране, скорость затвердевания геля в ране. рану и полноту заполнения раны кровоостанавливающим гелем». Однако следует отметить, что утверждение заявителя об отсутствии на рынке аналогичных продуктов вводит в заблуждение. Например, «ХитоКэр медицинский лечебный спрей» — это спрей-препарат с хитозаном. Еще один подробно описанный препарат — «Спрей LQD для лечения острых и хронических ран». Чтобы отметить его новизну и оригинальные свойства, в описании продукта написано: «Innovations LQD Spray — единственная биополимерная повязка на раны, которая не всегда требует вторичной повязки». Это природный противомикробный препарат, который, по утверждению компании, может уменьшить количество распространенных возбудителей ран, и его можно использовать для самостоятельного лечения пациентов. Компания также заявляет, что она является инновационной, поскольку приносит пользу на каждом этапе процесса заживления ран». Еще одна ссылка показывает, что производство гидрогеля/раствора хитозана широко изучено, а предмет проекта широко исследован и описан в научной литературе. Кроме того, поиск по запросу «Хитозановый гель, отек в ране» в базе данных PubMed возвращает 92 ссылки, в которых представлены подробные характеристики хитозановых гелей. Таким образом, по предоставленной информации можно сказать, что планируемые исследования ориентированы на подтверждение и применение существующих знаний, а не на создание новых научных знаний.
После изучения ПИП и его приложений, а также дополнительной информации, по оценке ИА, деятельность проекта не соответствует критерию новизны, установленному в руководстве Фраскати. Учитывая тот факт, что в проекте не сформулированы четкие и измеримые конкретные практические цели или задачи, а также отсутствуют названные конкретные научные и/или технологические проблемы, знания по которым не являются общедоступными и/или еще не нашли применения в соответствующей отрасли и/или услуг в отрасли и для которой необходимо решить данный проект, и заявитель не обосновал уникальность продуктов, разработанных в его проекте, и факт создания новых искомых знаний, можно сделать вывод что проект не будет направлен на создание каких-либо новых или дополнительных знаний, которые, в случае их применения, могут привести к созданию новых продуктов или процессов или будут существенно улучшены.

Другие статьи в литературном дневнике:

• 30.10.2024. ***
• 05.10.2024. ***
• 02.10.2024. ***