Регулирование оборота медицинских препаратов

    Медико-правовое эссе:
   Правовое регулирование оборота медицинских препаратов

   С октября 2021 г порядок передачи   от одной лечебной организации к другой лекарственных препаратов, полученных по государственным контрактам,  оформляются специальными актами приема-передачи (надо полагать, что форма уже доведена до всех лечебных организаций), урегулирован специальными Правилами организации обеспечения медицинских организаций независимо от организационно-правовой формы, участвующих в реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании, иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и признании утратившими силу некоторых нормативных правовых актов и отдельных положений нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации" от 5.10.2021 г. № 1688 (В дальнейшем, просто Правила №1688). Следовало бы по требованиям юридической техники подготовки и оформления нормативных правовых актов названные Правила гораздо короче: Правила организации обеспечения медицинских организаций , участвующих в реализации территориальной программы  обязательного медицинского страхования, иммунобиологическими лекарственными препаратами (очень длинное название). Предмет регулирования по выработанным в научной литературе рекомендациям оформления нормативно-правовых актов (НПА) и их актов их правоприменения руководителями, министрами, следователями и т.п (приказов, распоряжений, постановлений, определений, иных индивидуальных актов) применения НПА надо указывать в не названии нормативного акта , а в п. 1 этого акта.
    Согласно Правил №1688 Федеральное государственное казенное учреждение  "Федеральный Центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан" (В дальнейшем, ФГКУ Центр). ФКУ Центр осуществляет согласно Законам №44, 275, 79, 53 и др  размещение государственных заказов на поставку лекарственных препаратов их получателям, указанным в заявках, и заключает с изготовителями-поставщиками государственные контракты на их поставку (п.5). Далее лекарственные препараты поставляются Федеральному медико-биологическому агентству, федеральным учреждениям, а также иным уполномоченным Центром, Минздравом РФ, Роспотребнадзором РФ и субъектов РФ органам и организациям для целей последующей передачи медицинским организациям (п.6).
    Как это было в СССР, ФГКУ Центр выдает поставщикам -исполнителям государственных контрактов отгрузочные разнарядки,  в которых указаны оптовые государственные и иные склады всех уполномоченных в субъектах грузополучателей лекарственных препаратов. В СССР  в юридической литературе по хозяйственному и гражданскому праву такие способы планирования и поставок товаров для всех отраслей хозяйства и медицины назывались "прямые договорно-хозяйственные связи между государственными заказчиками и поставщиками-изготовителями". При этом договоры поставки по прямым связям заключались, как правило, на 5 лет, т.е. на пятилетний Государственный план развития страны. Итак, в сфере обеспечения населения медпрепаратами все правила восстановлены, как это было 50-70 лет назад (просто, быстро, централизовано, и без многочисленных посредников и откатов). Понятно, что 5-7 центральных организаций-госзаказчиков проверить легче, чем  сотни получателей и госзаказчиков  в 85 субъектах РФ (республиках, краях, областях).
      Из пункта п. 7 Правила №1688 следует, что безвозмездная передача медицинских препаратов, в том числе вакцин (поскольку уже оплачены за счет , как правило федерального бюджета по госконтрактам)  от одной медицинской организации к другой оформляется любым актом приема-передачи.
     Иные фактические действия по приему-передаче лекарственных препаратов    оформляются материально-ответственными лицами любых медицинских организаций (поликлиниками, больницами, аптечными складами и т.п.) зав. складами, кладовщиками и т.п.по накладным, доверенностям, актам списания материальных средств и другим учетным документам  с передачей этих документов в бухгалтерии для проведения соответствующих бухгалтерских проводок.
     Из сказанного можно сделать вывод, что   для передачи, например вакцин, между от Поликлиники № Н к частной поликлиники или бюджетной лечебной организации (в условиях чрезвычайных, не имеет значение организационно-правовая форма лечебной организации, частная ли это организация, или бюджетная лечебная организация)   не нужен специальный гражданско-правовой договор о безвозмездной передаче товаров (имущества), поскольку основной государственный между  контракт уже есть между названным Центром и поставщиками-исполнителями государственных контрактов, а фактическая передаче осуществляется специальным актом приема передачи товарно-материальных ценностей с последующим отражением в бухгалтерских счетах каждой медицинской организации (поликлиники, больницы, госпиталя и т.п.)..
     Однако эти Правила в основном регламентируют деятельность в обычном, не чрезвычайном режиме, не в чрезвычайной ситуации, когда не объявлен режим повышенной готовности в соответствующем субъекте федерации.
    В чрезвычайной ситуации техногенного или природного характера (Закон № 68), в условиях военного или чрезвычайного положения  все указанные документы могут оформляться позднее или по иным правилам, которых в настоящее время нет или они только разрабатываются уполномоченными Минздравом РФ органами.
   Так, в чрезвычайной ситуации природного характера (объявленной пандемии на основе специального закона № 68) , военного положения, поставки вакцин проводились изготовителями в адрес уполномоченных медицинских организаций на оснований прямых государственных заказов-заданий, т.е. без заключения договоров.
Кроме названного выше Закона № 68  действовал Указ Президента РФ  от 4 января 2021 года N 12, утвердивший "Порядок действий органов публичной власти по предупреждению угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций, связанных с заносом на территорию Российской Федерации и распространением на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний". В соответствии с названным Указом  Правительством Российской Федерации для координации деятельности органов публичной власти по предупреждению угрозы санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, заноса на территорию Российской Федерации и распространения на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний и в целях оперативного реагирования на складывающуюся санитарно-эпидемиологическую обстановку был создан межведомственный Координационный совет при Правительстве Российской Федерации по предупреждению угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций, связанных с заносом на территорию Российской Федерации и распространением на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний (ст. 5 Указа).
    По этому же Указу от 4 января 2021 года N 12 в случае возникновения риска угроз первого уровня различные организации принимали дополнительные мер. В частности, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство транспорта Российской Федерации, Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий, Федеральное агентство по государственным резервам, иные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации осуществляли в пределах своих полномочий оценку достаточности запасов материальных ресурсов, необходимых для борьбы с распространением на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний, и в случае недостаточности таких запасов вносили в Координационный совет предложения об их увеличении (п/п "е"ст. 7).
     Согласно Указа  от 4 января 2021 года N 12 в 2021-2022 г федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находились медицинские организации, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, обеспечивали (и в последующие годы, при объявлении режимов повышенной готовности в соответствующем субъекте федерации) подготовку медицинских организаций к приему больных в целях оказания им медицинской помощи, а также формирование запаса средств диагностики и лечения опасных инфекционных заболеваний, дезинфекционных средств, средств индивидуальной защиты (ст. 8). Федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления обеспечивали в пределах своих полномочий соблюдение организациями, осуществляющими торговую деятельность, и организациями, оказывающими услуги населению, ограничительных мер (п/п "З" ст. 9). При установлении Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека уровней риска, предусмотренных пунктом 6 настоящего Порядка, главный государственный санитарный врач Российской Федерации в 5-дневный срок принимает нормативные правовые акты, направленные на предупреждение возникновения и распространения на территории Российской Федерации опасных инфекционных заболеваний, без проведения процедур общественного обсуждения, оценки регулирующего воздействия, независимой антикоррупционной экспертизы таких актов (ст.10).
  Анализ  рассмотренных выше нормативных актов свидетельствовал, что в период с марта 2021 по июнь 2022 годах в ряде субъектов РФ был введен специальный административно-правовой ограничительный режим для названных в Указе государственных органов, юридических лиц  и граждан, сравнимый в определенной части с режимом Военного положения. Согласно  Федерального конституционного закона от 30.01.2002 N 1-ФКЗ (ред. от 01.07.2017) "О военном положении"(Закону № 1-ФКЗ) на территории, на которой введено военное положение, и на основании специальных  дополнительных указов Президента Российской Федерации  могут применяться, в частности следующие меры: 1) усиление охраны общественного порядка и обеспечения общественной безопасности, охраны военных, важных государственных и специальных объектов, объектов, обеспечивающих жизнедеятельность населения, функционирование транспорта, коммуникаций и связи, объектов энергетики, а также объектов, представляющих повышенную опасность для жизни и здоровья людей и для окружающей природной среды; 10) запрещение забастовок и иных способов приостановления или прекращения деятельности организаций;  13) установление особого режима оборота лекарственных средств.
 Общий смысл названного конституционного Закона и возможных Указов Президента введения ряда ограничительных мер, введение дополнительных обязанностей для всех субъектов правоотношений, упомянутых в Законе № 1 и спецуказах Президента РФ,  отмена (или мораторий, приостановление деятельности)некоторых гражданских законов. Однако по смыслу ст. 55-56 Конституции РФ в условиях военного положения, чрезвычайного положения, чрезвычайной ситуации техногенного или природного характера, введения режима контртеррористической операции (КТО) не подлежат ограничению права и свободы, предусмотренные статьями 20, 21, 23 (часть 1), 24, 28, 34 (часть 1), 40 (часть 1), 46 — 54 Конституции Российской Федерации....
 На основании выше изложенного представляется необходимым уточнить порядок отпуска медицинских препаратов и изделий в различных административно-правовых ограничительных режимах: а) порядок безвозмездной передачи от одной медицинской организации к другой в условиях чрезвычайной ситуации, военного положения, чрезвычайного положения, режима КТО и др.; б) порядок отпуска с государственных и иных аптечных  складов и аптек; в) уточнить формы и содержание складских, учетных, транспортных и иных документов для указанных ситуаций по упрощенным формам, вплоть до оформления в журналах учета или расписках уполномоченных кладовщиков, зав. складов, медицинских сестер и иного медперсонала.
21.07.2022 г.
Профессор Ульяновского государственного университета,
Доктор юрид. наук,  Академик РАЕ
Адвокат                В.Е. Лукьяненко